临床试验实施中方案偏离及方案违背的分析研究

作者：陈超

来源：菏泽医学专科学校学报, 2020, 32(02): 16-22.

• 临床试验
• 方案偏离
• 方案违背

目的分析临床试验中发生方案偏离/方案违背(PD/PV)的原因及种类,有针对性制定预防该类偏离发生的措施,更好的提高临床试验质量。方法对本院进行的17项临床试验中发生的PD/PV类型进行统计分析,查找相关原因,并提出改进措施。结果访视超窗发生率、进餐、用药超窗以及失访发生率高于其他(P<0.05);无专职研究人员参与发生PD/PV的概率明显高于其他各组(P<0.05);有专业临床研究协调员(CRC)及科室质控人员组发生PD/PV的概率明显高于有专职研究人员组(P<0.05);发生的三类主要方案偏离中,有专职研究人员、有CRC及科室质控人员组发生PD/PV的病例比率远远小于无专职研究人员参与组比率(P<0.05);有专职研究人员参与组相比有CRC及科室质控人员参与组,发生PD/PV的病例比率差异不明显(P>0.05)。结论访视、进餐和用药超窗以及失访等是PD/PV的常见类型;专职研究人员、CRC及科室质控人员的参与等可降低PD/PV的发生。因此建议在临床试验中增加专职研究人员、CRC和科室质控人员的参与度,同时还应加强研究人员的培训和伦理审查的力度,从而达到提高临床试验质量的目的。