美欧日复杂注射剂技术要求及案例分析

作者：董敏; 王爱萍; 邵亚婷; 孙考祥; 由春娜^*; 李又欣^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(10): 1228-1236.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.10.016

• 复杂注射剂
• 非临床研究
• 临床研究
• 注册分类

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。

• 单位
  烟台大学