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摘要
医药原料药的种类繁多,高活性原料药(HAPI)因其具有高选择性在原料药中占有极其重要的地位。但其可能导致癌症、基因突变,在低剂量时的生殖毒性及可能具有高度潜在致敏性等,在其工业化设计中,必须对人体的摄入量及环境中的暴露量做严格的量化控制,才能保证药品生产过程安全。而目前的GMP规范及其实施指南只对这类药品做了原则性规定,本文提出在具体产品设计中,还需要做更深入的设计细化,设计针对性的控制策略,确保达到安全生产的目的。
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医药原料药的种类繁多,高活性原料药(HAPI)因其具有高选择性在原料药中占有极其重要的地位。但其可能导致癌症、基因突变,在低剂量时的生殖毒性及可能具有高度潜在致敏性等,在其工业化设计中,必须对人体的摄入量及环境中的暴露量做严格的量化控制,才能保证药品生产过程安全。而目前的GMP规范及其实施指南只对这类药品做了原则性规定,本文提出在具体产品设计中,还需要做更深入的设计细化,设计针对性的控制策略,确保达到安全生产的目的。
