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摘要
桂枝茯苓胶囊成分复杂，简单的含量测定难以反映其整体质量，因此有必要开展多成分的溶出测定研究。不同厂家不同批次产品质量具有的差异性，也是中药固体制剂的一个共性问题。为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制，研究了桂枝茯苓胶囊中7种指标性成分在不同条件下的溶出行为，同时考察了同一厂家不同批次产品的溶出行为一致性。采用《中国药典》通则0931第一法篮法，分别设置转速为50、75、100 r·min-1,以pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH=6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，分别在5、10、20、30、45、60 min时自动取样，以UPLC测量并计算7个指标成分的累积溶出度；采用差异因子f1和相似因子f2综合评价8批不同批次桂枝茯苓胶囊产品的溶出曲线的相似性，并拟合了多种溶出释放方程。结果显示，所有成分在较高的转速和盐酸介质条件下有较快的溶出速率，8批桂枝茯苓胶囊平均f1<15,且f2>50,表明不同批次的产品具有相似的溶出行为，多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点。该研究可为桂枝茯苓胶囊质量批次一致性评价，工艺优化乃至剂型的改进提供参考。
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