基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

作者：黄佳; 钟薇; 王浩; 韩梦婷; 陈玲; 伏箫燕; 陈力^*

来源：中国医院药学杂志, 2022, 42(01): 49-53.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.01.10

• 恩美曲妥珠单抗
• 不良事件
• 信号
• 数据挖掘

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘。结果:获得恩美曲妥珠单抗报告数2 823个,不良事件信号220个,涉及20个系统器官,发现了如淋巴细胞计数降低、胸腔积液、红细胞计数下降、肺水肿、放射性坏死、脾肿大等多个新的药物不良事件,此外,血液及淋巴系统疾病方面的不良事件也有较多报告。结论:基于FAERS数据库可对恩美曲妥珠单抗上市后的不良事件进行全面的挖掘分析,促进合理用药。

• 单位
  成都市新都区人民医院; 四川大学华西第二医院