德谷胰岛素和甘精胰岛素在未经胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性比较：一项国际多中心随机对照研究的中国亚组结果

作者：母义明; 郭立新; 李玲; 李益明; 徐向进; 李全民; **彤; 朱旅云; 袁国跃; 刘煜; 徐春; 王战建; 沈飞霞; 罗涌; 刘建英; 李启富; 王文汇; 赖晓阳; 徐洪菲; 潘长玉^*

来源：中华内科杂志, 2017, 56(09): 660-666.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.09.008

• 糖尿病, 2型
• 低血糖
• 德谷胰岛素

目的比较德谷胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性。方法为期26周、随机、开放标签、平行分组、治疗达标试验, 中国亚组共纳入了560例口服药控制不佳的2型糖尿病患者(平均年龄56岁, 平均病程7年)。受试者以2∶1比例随机接受德谷胰岛素(德谷组, 373例)或甘精胰岛素(甘精组, 187例)治疗, 均联合应用二甲双胍。主要终点指标为治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的改变。结果平均HbA1c分别从8.2%下降到6.9%(德谷组)和8.2%下降到7.0%(甘精组)。治疗差异(德谷组-甘精组)为-0.10% (95%CI -0.24～0.05)。德谷组和甘精组HbA1c<7.0%达标的受试者百分比分别为56.3%和49.7%[比值比1.26 (95%CI 0.88～1.82)]。德谷组总体确证低血糖的发生率在数值上低于甘精组, 确证的夜间低血糖显著低于甘精组、具有统计学意义[发生率的比值分别为0.69(95%CI 0.46～1.03)/0.43(95%CI 0.19～0.97)]。其他安全性指标组间差异无统计学意义。结论德谷胰岛素治疗具有良好的血糖控制, 非劣于甘精胰岛素;并且, 其夜间确证低血糖的发生率显著低于甘精胰岛素。对于口服药控制不佳需起始基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者, 德谷胰岛素是一种合适的选择。临床试验注册美国临床试验数据库, NCT01849289。

• 单位
  重庆三峡中心医院; 济南市中心医院; 南京军区福州总医院; 北京医院; 复旦大学附属华山医院; 中山大学孙逸仙纪念医院; 南昌大学第二附属医院; 中国人民解放军第二炮兵总医院; 解放军总医院; 南昌大学第一附属医院; 河北医科大学第三医院; 吉林大学第二医院; 江苏大学附属医院; 中国医科大学附属盛京医院; 中国人民武装警察部队总医院; 温州医科大学附属第一医院; 白求恩国际和平医院; 重庆医科大学附属第一医院