该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件,以及评估两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准。针对定量产品,介绍了离群值分析的判定标准,以及相关分析、Bland-Altman法、回归分析、ROC分析等方法的使用条件和评价标准等。主要介绍了常用统计方法的原理、意义、使用条件和评价标准等,供体外诊断试剂审评人员在审核注册申报资料时参考。
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