非无菌化学原料药工艺验证的关注点

作者：赵敏蔚; 欧阳晓辉; 覃松; 张凤; 许肖阳

来源：当代化工研究, 2022, (04): 132-134.

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• 原料药
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非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作，它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性。企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。