加拿大 "辅助生殖组织" 管理标准介绍(一)

作者：章娜; 徐丽明; 林戈; 黄国宁; 杨昭鹏; 朱伟杰

来源：生殖与避孕, 2016, 36(10): 868-873.

• 辅助生殖技术(ART)
• 辅助生殖组织
• 标准
• 加拿大标准协会(CSA)

中国辅助生殖技术(ART)在近30年里发展迅速, 已接近国际先进水平。但是, 我国ART标准化的工作尚处于初级阶段。加拿大标准协会(CSA)自2000年开始进行 "辅助生殖组织" 国家标准的制订。本文分3个单元介绍加拿大 "辅助生殖组织" (CAN/CSA-Z900.2.1-12)国家标准的主要内容。该标准涵盖了辅助生殖组织管理的各个方面, 包括公司与工作人员的要求, 设备的要求, 标准的操作程序、规范及质量控制, 记录和随访的要求, 感染的预防及控制, 捐赠者和接受者的规范, 不良事件的监控等。该标准的有关内容值得研究和借鉴, 可为我国ART和相关医疗器械产品的科学监管, 以及辅助生殖中心的规范管理提供参考, 从而促进该领域的健康有序发展。

• 单位
  重庆市妇幼保健院; 中国食品药品检定研究院; 中信湘雅生殖与遗传专科医院; 暨南大学