目的介绍国外新提出的1期临床试验设计方法——键盘设计(keyboard design)模型、试验流程及其操作性能,为国内1期临床试验设计提供新方法。方法举例对键盘设计进行介绍,并通过模拟研究对键盘设计、mTPI设计及3+3设计进行比较。结果键盘设计在确定最大耐受剂量的精确性及安全性上优于mTPI设计。结论键盘设计操作简单,性能优越,是一种科学、可靠、灵活安全的1期临床试验设计方法。
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