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摘要
目的对西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪测定超敏促甲状腺素(TSH3-Ultra)分析灵敏度的性能进行验证。方法用促甲状腺素配套稀释液作为空白样品,并以此稀释液对低浓度(浓度值为0.0100mIU/L)的新鲜患者血清进行稀释,配置成低浓度系列样品作为分析灵敏度的实验样品。空白样品批内重复测定10次,其他系列样品日间重复测定10次,记录每次检测的发光强度(RLUs),计算检测低限、生物检测限、功能灵敏度等。结果按99.7%可信限计算,TSH3-Ultra检测低限为0.0010mIU/L;按照国际纯粹和化学联合会的规定TSH3-Ultra检测低限为0.0011mIU/L,与生产厂家产品说明书声明一致;生物检测限为0.005～0.006mIU/L,功能灵敏度为0.006mIU/L,低于生产厂家产品说明书声明的功能灵敏度(0.008mIU/L)。结论西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪检测TSH3-Ultra分析灵敏度的性能与厂家声明性能基本一致。
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