生物制品企业-菌毒种低温冰箱性能验证

作者：刘蔷

来源：计量与测试技术, 2019, 46(12): 7-10.

DOI：10.15988/j.cnki.1004-6941.2019.12.002

• 低温冰箱
• 生物制品
• 验证
• GMP

86℃低温冰箱是用于保存疫苗生产中关键菌毒种和生物样本活性的关键设备,低温冰箱的运行状态和性能直接关系到生物制品质量,是工艺生产的核心要素。为保证低温冰箱满足菌毒种保存的要求,本文根据中国2010版GMP对保存菌毒种用低温冰箱性能验证方案进行了设计和实施,性能验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结果证实了验证方案的有效性,可确保低温冰箱在使用过程中能够完全满足储藏条件且安全可靠,可为菌毒种保藏提供有效保障。