CDISC COVID-19治疗领域标准用户指南及其相关标准解读

作者：李庚; 温泽淮

来源：中国循证医学杂志, 2021, 21(11): 1358-1364.

DOI：10.7507/1672-2531.202105129

• 临床数据交换标准协会
• 新型冠状病毒肺炎
• 数据标准化
• 临床研究
• 指南

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病。尽管已研发了多个保护效果超过50%的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗方案均未有足够的临床证据推荐使用。国内外已注册了多个临床试验以开发安全有效的治疗药物或疫苗。为更好地促进COVID-19临床研究数据的采集、制表与分析,提高临床研究效率,同时促进多个同类研究数据整合、共享和二次分析,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了COVID-19治疗领域标准用户指南及基于WHO和国际严重急性呼吸道与新兴感染联合会联合开发的用来收集COVID-19相关临床特征的注释病例报告表(aCRF)和数据相关映射表格。此外,CDISC开发制订了《因COVID-19暴发而中断运行的研究的指南》及临时分析数据模型(ADaM)指南,以帮助受影响的临床试验采集存储和分析相关数据。本文介绍该指南及其相关标准的结构与内容,以期促进其在国内的COVID-19临床试验及因COVID-19大流行而中断运行的研究中的应用。

• 单位
  广州中医药大学; 广东省中医院; 广州中医药大学第二附属医院