Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

作者：黄玮; 郭旭霞; 燕学强; 史盟浩; 乔慧

来源：长治医学院学报, 2018, 32(02): 103-106.

• 电化学发光免疫分析仪
• 游离三碘甲状腺原氨酸
• 游离甲状腺素
• 促甲状腺激素
• 性能评价

目的:对Cobas6000E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估。方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价。结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72%、1.56%、0.28%,高值的批内精密度分别为1.44%、0.72%、0.85%,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72%、6.64%、4.69%,高值的批间精密度分别为5.78%、4.27%、3.69%,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80%,验证合格;各项目线性范围分别为0.9545.8pmol/L、0.393.4pmol/L、0.02395.4mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符。结论:Cobas6000E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求。

• 单位
  长治医学院附属和平医院