二咖啡酰奎尼酸片健康人体安全性及耐受性研究

魏振满; 丁晋彪; 胡琳; 陈红鸽; 吴荣荣; 贺江平; 张月梅; 董俊兴

摘要

目的:评价健康志愿者单剂量及多剂量口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性。方法:按照GCP要求设计试验方案。单剂量给药58名受试者随机分至7个剂量组,每组4~10名,多剂量给药30名受试者随机分至3个剂量组,男女各半,从低剂量开始给药,单剂量给药结束后进行多剂量给药,多剂量给药10 d,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理。结果:在单剂量及多剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性。共报告9件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件,且未经处理均消失。不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白...

单位
中国人民解放军军事医学科学院; 解放军第302医院

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更新时间：2019-10-09 04:32

二咖啡酰奎尼酸片健康人体安全性及耐受性研究

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