软膏剂水分活度分布规律及在制药行业的应用指导

作者：闵红; 高翔; 周志云; 贺聪莹; 安凤秋

来源：中国医药科学, 2021, 11(23): 74-77.

• 软膏剂
• 水分活度（aw）
• 微生物安全评价
• 应用指导原则

目的调查目前市面上软膏剂的水分活度(aw)分布状况,为"水分活度测定在非无菌制剂中的应用指导原则"提供数据支撑。方法 2019年8月在西安市各大药店采集43家生产企业34个品种共102批次软膏剂,并在25℃下对其aw进行检测。结果软膏剂的平均aw分布在0.0326～0.9804。去除离群值后,软膏剂平均aw的95%置信区间为0.7013～0.7661。结论对高aw软膏剂研发提出优化处方原则,提高自我防腐能力;对低aw软膏剂提出减少释放检验频次原则,合理微生物控制策略;软膏剂aw分布规律为《中国药典》"水分活度测定在非无菌制剂中的应用指导原则"提供坚实的数据支撑。

• 单位
  西安工程大学; 环境与化学工程学院