过程方法在药品监管质量管理体系中的应用

作者：邢立镛; 周慧贤^*; 陈旻

来源：质量与认证, 2023, (10): 59-62.

DOI：10.16691/j.cnki.10-1214/t.2023.10.006

• 药品监督管理部门
• 过程方法
• ISO 9001
• 质量管理体系

“过程方法”是ISO 9001的核心方法。本文介绍了“过程”的概念、分类、作用、发展阶段，以及如何与PDCA循环法和“基于风险的思维”融合，对广东省药品监督管理局监管质量管理体系建设的实证研究，分享过程方法的运用经验。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所; 广东省药品检验所