推进真实世界研究的透明化

作者：金鑫瑶; 郑文科; 张俊华^*; 孙鑫; 姚晨; 詹思延; 谢雁鸣; 刘建平; 胡镜清; 何丽云; 田金徽; 杜亮; 孙凤; 张磊; 唐健元; 高蕊; 王忠; 杨忠奇; 胡思源; 元唯安; 王保和; 黄宇虹; 陆芳; 邹冲; 申春悌; 刘保延; 李幼平; 张伯礼

来源：世界中医药, 2019, 14(12): 3106-3110.

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真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。

• 单位
  上海中医药大学; 兰州大学; 天津中医药大学第二附属医院; 北京大学第一医院; 天津中医药大学; 天津中医药大学第一附属医院; 北京中医药大学; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 北京大学; 南京中医药大学; 中国中医科学院中医基础理论研究所; 四川大学华西医院; 广州中医药大学第一附属医院; 上海中医药大学附属曙光医院; 中国中医科学院西苑医院; 成都中医药大学附属医院