HPLC法测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量

作者：李美芳; 肖丽和; 刘敏; 王铁杰

来源：中国药品标准, 2020, 21(03): 258-264.

DOI：10.19778/j.chp.2020.03.015

• 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
• 愈创木酚磺酸钾
• 盐酸异丙嗪
• HPLC法

目的:建立HPLC法同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量。方法:色谱柱为Waters Sunfire C18(4. 6 mm×150 mm,5μm);以0. 02 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2. 72 g、四丁基硫酸氢铵3. 4 g,加水800 mL使溶解,用1 mol·L-1磷酸氢二钾溶液调节pH值至3. 5)-乙腈(75∶25)为流动相;流速:1 mL·min-1,检测波长为280 nm(愈创木酚磺酸钾)、250 nm(盐酸异丙嗪),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:愈创木酚磺酸钾在0. 15～1. 8mg·mL-1、盐酸异丙嗪在2. 5～125μg·mL-1范围内与峰面积均呈良好线性关系,分别为r=0. 999 9(n=5)、r=1. 000 0(n=5),愈创木酚磺酸钾平均回收率为101. 8%,RSD%为1. 56%(n=9),盐酸异丙嗪平均回收率为101. 1%,RSD%为1. 48%(n=9)。收集的13家生产企业25批样品,测得愈创木酚磺酸钾标示含量88. 3%～100. 8%,盐酸异丙嗪标示含量48. 9%～96. 1%。结论:本法能同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量,专属准确,操作简便快捷,可用于复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的质量控制。

• 单位
  深圳市药品检验研究院