12周索磷布韦/维帕他韦方案治疗西北地区慢性丙型肝炎患者：一项真实世界多中心临床研究

作者：徐强; 张伟; 马玉秀; 贺彩妮; 张立婷; 依力哈木·阿不力提甫; 李彧; 王楠; 王宏利; 赵蕴玉; 高旭; 高培根; 粟兴洋; 李慎; 刘媛媛; 郭峰; 陈章乾; 刘海玲; 高晓琴; 付建军; 于国英; 王晓忠; 王九萍^*; 张永萍^*; 纪泛扑^*

来源：中华肝脏病杂志, 2021, 29(11).

• 慢性丙型肝炎
• 索磷布韦
• 维帕他韦
• 疗效
• 真实世界
• 基因3型
• 肝硬化
• 利巴韦林

目的探讨索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)治疗西北地区慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法该项多中心、前瞻性、真实世界研究纳入中国西北地区10个研究中心CHC任何基因型接受SOF(400 mg)/VEL(100 mg)治疗12周患者,基因3型肝硬化和任何基因型失代偿期肝硬化患者联合利巴韦林(RBV)900～1 200 mg治疗。主要终点为治疗结束12周持续病毒学应答(SVR12)和安全性。次要终点是获得SVR12对肝脏生化指标的影响。结果共纳入143例患者, 4例失访, 1例治疗结束随访期间死亡, 最终138例纳入符合研究方案分析。中位年龄53岁, 53.6%肝硬化, 10.1% HBsAg阳性, 6.5%合并肾损害, 5.1%经治, 16.7%患者联合RBV治疗。基因型分布:1型35.5%, 2型42.8%, 3型15.9%, 5.8%未检测基因型。意向治疗分析, SVR12率为96.5% (138/143, 95%CI: 93.5%～99.6%);PP分析, 138例患者均获得SVR12(100%)。与基线相比治疗结束后12周血清总胆红素、ALT和AFP水平明显降低(P值均< 0.05), 血清白蛋白、血小板计数明显升高(P值均< 0.001)。任何不良事件发生率为29.0%, 贫血(14.5%)和乏力(8.0%)最常见。2例患者出现严重不良反应(水肿和乏力), 其中1例需要短暂中断治疗。结论 12周SOF/VEL单用或联合RBV治疗西北地区CHC患者可获得高的SVR12(96.5%～100%), 抗病毒治疗安全性良好, 获得SVR12患者肝脏生化指标明显改善。

• 单位
  西安市中心医院; 新疆医科大学附属中医医院; 陕西省人民医院; 咸阳市中心医院; 青海省第四人民医院; 西安市第八医院; 西京医院; 中国人民解放军空军军医大学; 西安交通大学第二附属医院; 陕西省疾病预防控制中心; 兰州大学第一医院; 新疆维吾尔自治区人民医院