氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性研究

作者：王明宇; 郑清山

来源：中外医疗, 2018, 37(16): 113-117.

DOI：10.16662/j.cnki.1674-0742.2018.16.113

• 氨氯地平
• 阿托伐他汀
• 生物等效性

目的研究氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性。方法方便选择2016年6月—2017年6月该院诊治的64名自愿参加该研究的受试者,随机分为对照组和观察组,每组32名。分别口服氨氯地平/阿托伐他汀受试制剂和参比制剂。通过高效液相色谱-串联质谱法,测定了氨氯地平和阿托伐他汀的血浆浓度。通过计算和处理血药浓度数据和统计分析的参数,药时曲线下面积、峰浓度对数转换、方差分析、双单侧t检验,达峰时间分参数检验,进而对比生物等效性。结果氨氯地平的血药浓度线性范围是3510 000 pg/mg,日内精密度≤5.04%,日间精密度≤7.38%,回收率低,中,高91.24%、89.33%、87.57%,基质效应是99.69%、88.01%、90.83%,生物利用度是(108.63±32.80)%。阿托伐他汀的血清浓度线性范围是3525 000 pg/mg,日内精密度≤6.12%,日间精密度≤6.17%,回收率低,中,高77.23%、80.85%、82.69%,基质效应是101.25%、99.69%、99.34%,生物利用度为(114.19±71.18)%,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论氨氯地平/阿托伐他汀具有生物等效性。

• 单位
  福建医科大学附属第二医院; 泉州市中医院