阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线检测方法的建立与验证

作者：刘玉佳; 王淑君^*

来源：中国药剂学杂志(网络版), 2023, 21(05): 233-240.

DOI：10.14146/j.cnki.cjp.2023.05.001

• 阿莫西林克拉维酸钾片
• 溶出曲线
• 桨法
• 方法学验证

目的 建立并验证一种测定阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的方法。方法 溶出方法：桨法，溶出介质：水，体积：900 mL，转速75 rpm·min-1，取样点：5、10、15、30、45分钟；检验方法：色谱柱为Welch ultimate AQ-C18(4.6×250mm, 5μm)，流动相为甲醇—磷酸盐缓冲液(7.8 g·L-1磷酸二氢钠溶液，调节pH值至(4.4±0.1))=5:95，检测器波长为220 nm，进样体积为20μL。对该方法进行了专属性、准确度、精密度等项目验证，结果符合要求。结论 该方法专属性好、灵敏度高、溶出范围内线性关系良好，精密度与准确度均符合要求，滤膜吸附低，能够满足仿制药研发过程中处方筛选的需要。

• 单位
  华北制药股份有限公司; 沈阳药科大学