临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题

作者：全婷; 曾代文; 杨友松; 邹静; 韩盛玺

来源：中国医学伦理学, 2015, 28(01): 47-49.

• 伦理委员会
• 临床试验
• 伦理审查
• 初始审查

目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。

• 单位
  四川省医学科学院; 四川省人民医院