基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

作者：邹宇玲; 王雅雯; 郑丽娥; 范玉明^*; 高泽诚^*

来源：中国药事, 2019, 33(12): 1400-1405.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.12.011

• 药物临床试验
• 标准操作规程
• 审查
• 修订

新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院