基于QbD理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺及其浸膏粉理化性质

作者：徐思宁; 唐志书^*; 刘红波^*; 宋忠兴; 王梅; 孙静

来源：中成药, 2021, 43(01): 168-173.

• 秦七风湿方提取液
• 喷雾干燥
• 浸膏粉
• 理化性质
• 质量源于设计(QbD)理念
• Box-Behnken响应面法

目的基于质量源于设计(QbD)理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺,并研究其浸膏粉理化性质。方法采用Box-Behnken响应面法,构建关键质量属性(CQA)与关键工艺参数(CPP)回归模型,建立喷雾干燥工艺的设计空间。同时检测所得浸膏粉的溶解性、吸水性、引湿性、流动性。结果构建的CPP优化设计空间为进风温度140～150℃,溶液固含量0.2～0.3 g/mL。秦七风湿方喷雾干燥浸膏粉具有良好的水溶性、润湿性,但其吸湿性较强,流动性较差。结论基于QbD理念建立的秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺能实现可控性、稳定性,有利于促进保障产品质量的一致性。

• 单位
  陕西中医药大学; 陕西兴盛德药业有限责任公司; 陕西中医药大学附属医院