经典名方丁香柿蒂散的物质基准量值传递研究

作者：李莹莹; 刘凯洋; 毕诗杰; 徐真真; 王泽文; 赵亚楠; 王梓安; 张嘉宁; 邹妍; 张燕玲^*

来源：中草药, 2023, 54(21): 7025-7033.

• 经典名方
• 丁香柿蒂散
• 物质基准
• 量值传递
• 关键质量属性
• HPLC
• 转移率
• 丁香
• 柿蒂
• 生姜
• 丁香酚
• 没食子酸
• 6-姜辣素

目的 建立经典名方丁香柿蒂散（Dingxiang Shidi Powder,DSP）特征图谱并测定指标性成分含量及出膏率，明确关键质量属性的传递规律，指导丁香柿蒂复方制剂的开发。方法 制备17批DSP冻干粉作为物质基准样品，建立HPLC指纹图谱，并测定多指标性成分含量及干膏率，计算上述指标在饮片-水煎液-物质基准传递过程中的转移率。结果 17批DSP物质基准的特征图谱相似度良好（均>0.90），标定了9个特征峰，对共有峰进行归属，1号峰来自丁香与柿蒂，2～8号峰来自丁香，9号峰来自生姜；指标性成分丁香酚、没食子酸、6-姜辣素在DSP物质基准中质量分数为2.09～3.88、0.60～1.11、0.05～0.10 mg/g；物质基准的出膏率在9.42%～17.49%。饮片到物质基准丁香酚、6-姜辣素的转移率分别为7.65%～14.29%、6.90%～32.90%，干膏率的传递率为6.88%～25.13%。结论 DSP物质基准的关键质量属性可在饮片-水煎液-物质基准中稳定传递，初步建立了DSP物质基准的质量标准，为后续复方制剂的开发提供数据支撑。

• 单位
  国家中医药管理局; 北京中医药大学