治疗新型冠状病毒肺炎新药——瑞德西韦(remdesivir)静脉注射液

作者：陈本川

来源：医药导报, 2021, 40(02): 292-301.

• 瑞德西韦
• 新型冠状病毒肺炎
• 新型冠状病毒
• remdesivir
• COVID-19
• SARS-CoV-2

冠状病毒在病毒学系统分类属于网巢状病毒目,冠状病毒科,正冠状病毒亚科,下设α、β、γ和δ等4个冠状病毒属。冠状病毒有囊膜、基因组为线性单股正链RNA病毒,是自然界广泛存在的一大类病毒。根据国际病毒分类委员会2018b版的报告,已鉴定人和动物冠状病毒共有23个亚属,38个种。目前已知可感染人类的冠状病毒(HCoV)只有α和β冠状病毒属的7种病毒:HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV和SARS-CoV-2。最早发现能感染人类的冠状病毒是1965年,为α属的HCoV-229E。几十年来,HCoV作为普通感冒的病因被认为是相对无害的病原体。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)正在世界各地肆虐,其病原体已被WHO命名为新型冠状病毒(SARS-CoV-2),是第7个HCoV的β属冠状病毒。SARS-CoV-2首次在人类出现引起的COVID-19,目前缺乏针对病原体的有效抗病毒药物,以隔离和对症支持治疗为主。美国吉利德科学(Gilead Sci.)公司研制的瑞德西韦(remdesivir)是一种核苷类似物,具有广谱抗RNA病毒的活性,早期研究致力于开发抗埃博拉病毒。2020年1月,华盛顿州公共卫生实验室收治美国首例COVID-19确诊患者,在全面权衡使用瑞德西韦注射液的风险和利弊后,向当地监管机构提出用药请求,获得支持后,由吉利德公司提供试验性瑞德西韦静脉注射用的冻干粉针剂,用于该患者,取得较好的治疗效果。专家组将治疗全程在《新英格兰医学杂志》在线发表,引起研发公司及医药界广泛重视。吉利德科学公司开始加速研发进度,在美国注册10批次"观察性"临床试验,31批次Ⅰ—Ⅲ期临床试验。2020年5月1日,美国FDA为尚在研究中瑞德西韦发放治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA),用于治疗疑似或确诊COVID-19的重症患者,包括成年人和儿童。2020年7月3日,欧盟委员会批准医疗机构使用瑞德西韦治疗COVID-19。2020年8月10日,研发公司向美国FDA递交瑞德西韦新药上市(NDA)申请,FDA于2020年10月22日批准瑞德西韦静脉注射液上市,商品名为veklury?,用于COVID-19成人患者和年龄≥12岁、体质量≥40 kg的住院儿科患者。该文对瑞德西韦静脉注射液的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

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  湖北省医药工业研究院有限公司