TOPSIS法结合多指标成分综合评价复方罗布麻片Ⅰ的质量

作者：谢美晓; 陈家仪; 邓雯姬; 谢思敏; 栗建明^*

来源：中国药业, 2023, 32(15): 75-79.

• 复方罗布麻片Ⅰ
• 优劣解距离法
• 维生素B1
• 维生素B6
• 氢氯噻嗪
• 多指标成分

目的建立复方罗布麻片Ⅰ的质量评价方法。方法采用高效液相色谱法测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B1、维生素B6和氢氯噻嗪含量，根据2020年版《中国药典(四部)》通则0941含量均匀度检查法测定样品中各成分的含量均匀度。色谱柱为Inertsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈-甲醇-二乙胺(400:80:20:0.5,V/V/V/V，用20%磷酸溶液调pH至3.5)，流速为0.8 mL/min，检测波长为270 nm，进样量为20μL。采用优劣解距离(TOPSIS)法分析维生素B1、维生素B6及氢氯噻嗪3种成分的含量及含量均匀度，并评价复方罗布麻片Ⅰ的质量。结果维生素B1、维生素B6、氢氯噻嗪质量浓度分别在0.926～18.523μg/mL、1.030～20.608μg/mL、3.966～59.488μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,0.999 9,0.999 5,n=6)；精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于3.0%；平均加样回收率分别为100.52%,98.84%,99.58%,RSD分别为1.43%,1.36%,1.05%(n=6)。TOPSIS法分析结果显示，3家企业维生素B1的综合评分均最低，工艺相对较差；企业B的综合评分最高，产品质量最好。结论TOPSIS法结合多指标成分分析法准确可靠、专属性强、操作简便，可用于复方罗布麻片Ⅰ质量的综合评价。

• 单位
  广州市药品检验所