22种药用辅料微生物计数方法验证

作者：王珍; 陈莉英; 陆雯; 吴岳琴

来源：临床检验杂志(电子版), 2018, 7(04): 611-612.

• 微生物计数
• 方法验证
• 药用辅料

目的建立22种药用辅料微生物计数方法。方法按《中国药典》(2015版)第四部微生物计数法(通则1105)的规定,进行非无菌制剂辅料微生物限度检查方法的建立与验证。结果 9个品种(樱桃香精、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K25、聚乙二醇6000、玉米淀粉、糖精钠、70%山梨醇溶液、交联羧甲基纤维素钠)无抑菌性用常规平皿法。8个品种NE30D、硬脂酸、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素6mpas、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮K90F、滑石粉、空心胶壳)需稀释20倍。无水胶性二氧化硅释释40倍后用常规平皿法可消除样品本身干扰。二氧化钛培养基稀释法(0.2 mL/皿);无水枸橼酸对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有强的抑制作用,胭脂红本身的颜色对计数有干扰作用,可采用薄膜过滤法消除。羟乙基纤维素具高粘性,采用直接称取固体粉末(0.05 g/皿)的平皿法。上述各种方法回收结果在0.65-1.31之间,符合药典规定的0.5-2.0范围。结论以上验证方法作为药用辅料的微生物限度检查微生物计数方法有效可行。