盐酸芦氟沙星膜剂含量测定及体外透皮效果研究

作者：金伟华; 蒲志强; 陈华; 于波涛^*; 余志军

来源：中国药业, 2021, 30(21): 59-62.

• 盐酸芦氟沙星
• 膜剂
• 含量测定
• 体外透皮试验

目的建立测定盐酸芦氟沙星膜剂中盐酸芦氟沙星含量的高效液相色谱法,并考察其体外透皮效果。方法以聚乙烯醇17-88制备膜剂。色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为枸橼酸溶液-乙腈(88∶12,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。以昆明种小鼠为模型进行体外透皮试验。结果制备的盐酸芦氟沙星膜剂的溶化时限检查结果符合药典规定,在15 min内全部溶化。盐酸芦氟沙星质量浓度在0.015～0.150 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9, n=5);检测限为0.000 23 mg/mL,定量限为0.000 78 mg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%;平均回收率为101.13%, RSD为0.96%(n=9)。24 h体外透皮试验累积透过率为69.15%。结论该膜剂制备工艺可行,含量测定方法准确可靠,体外透皮效果良好。

• 单位
  西南医科大学