基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系

作者：王绚; 张永^*; 许静

来源：中国医院药学杂志, 2021, 41(01): 85-88.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2021.01.17

• 德尔菲法
• 中药注射剂
• 上市后再评价
• 指标体系

目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据。方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选。结果:经两轮调查后专家权威系数平均值为0.87;回收率分别为87.5%、84.3%,表明专家的积极程度较高;一级指标专家协调系数为0.615(P<0.01),二级指标专家协调系数为0.293(P<0.01),表明专家意见对总体指标评价的协调性较好;最终建立8项一级指标,35项二级指标的评价指标体系。结论:所选专家代表性强、权威性高,对指标体系的意见一致性较好,故综合应用德尔菲法是构建中药注射剂上市后再评价指标体系的有效方法,可靠性高,具有一定的推广应用价值。

• 单位
  南京医科大学