22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

作者：王薇; ***; 张传宝; 周伟燕; 王治国^*

来源：检验医学, 2023, 38(08): 707-712.

• 生物学变异
• 允许总误差
• 允许不精密度
• 允许偏移
• 内分泌
• 性能规范

目的 设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias)，以推荐相关项目的性能规范。方法 收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式，基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目，将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较，计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率，以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目，基于当前技术水平导出推荐TEa和CV，再导出允许Bias。结果 22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为：游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%，总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%，游离甲状腺素25.0%/6.2%，总甲状腺素20.0%/7%，促甲状腺激素24.6%/8.9%，皮质醇26.3%/8.2%，雌二醇26.0%/7.5%，卵泡刺激素21.2%/6.2%，黄体生成素25.0%/6.8%，孕酮26.2%/9.3%，催乳素18.7%/7.4%，睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%，叶酸29.5%/8.9%，胰岛素25.0%/6.4%，甲状腺球蛋白28.2%/8.0%，甲状旁腺激素30.0%/11.8%，醛固酮21.4%/9.2%，硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%，维生素B12 25.0%/7.5%，生长激素25.0%/7.0%，促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论 设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

• 单位
  中国医学科学院; 北京医院