关于利妥昔单抗生物类似药“质量相似性”评价标准的探讨

作者：刘伯宁; 阚红金; 白玉^*; 罗建辉^*

来源：药学学报, 2019, 54(11): 2118-2125.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2019-0477

• 利妥昔单抗
• 生物类似药
• 质量相似性
• 分析相似性
• 药学评价
• 关键质量属性

单抗生物类似药是目前我国生物制品研发的热点。确保候选药与原研药具有"质量相似性"(分析可比性)是此类产品药学开发与评价的核心。但是,由于原研药物的质量漂移及可获得性等原因,通过测定有限批次原研药物的表征数据难以准确定义产品"目标质量属性",这就为生物类似药的开发与评价提出了挑战。本文以利妥昔单抗为例,分析了利妥昔原研药物及生物类似药候选药在国内的注册与研发现状,通过对原研厂及18家生物类似药研发企业累计的123批原研药表征分析数据进行统计分析,提出了利妥昔单抗关键质量属性及限度要求的参考区间。为此类生物类似药的药学开发与评价提供依据。