自身免疫类检测试剂的审查思考及建议

作者：付文竹; 蔡瑶; 徐加发

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(02): 215-218.

• 自身免疫疾病
• 自身抗体
• 溯源
• 参考值
• 临床评价

针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心; 江苏硕世生物科技股份有限公司