总胆固醇测定试剂盒审评要点概述

作者：叶朝付; 寇艳芹; 杨笑鹤; 甄辉

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(11): 3-6.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.11.002

• 体外诊断试剂
• 总胆固醇
• 审评要点

总胆固醇测定是一项常规的检验项目,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。文章从该产品的适用范围、命名、检验原理、主要性能指标、说明书、临床评价要求等方面进行概述,以期为注册申请人准备注册资料提供参考。