儿童临床试验中受试者保护的伦理审查

作者：袁静; 赵琼姝; 刘锦钰; 郭春彦; 赵博; 梁頔; 聂菁; 郑博; 李志刚; 邰隽^*

来源：中国医学伦理学, 2019, 32(10): 1253-1256.

DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2019.10.04

• 儿童临床试验
• 受试者保护
• 伦理审查
• 药物临床试验
• 伦理委员会

随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

• 单位
  首都医科大学附属北京儿童医院