应用六西格玛工具改善冻干粉针剂生产过程炸瓶率

作者：冯雅; 沈海宾^*; 应伟娜

来源：上海医药, 2019, 40(13): 77-80.

• 冻干粉针剂
• 六西格玛
• 炸瓶

目的 :改善冻干粉针剂生产过程中易出现管制瓶炸瓶现象。方法 :应用六西格玛工具对炸瓶产生的原因进行界定、对相关生产工序的关键设备如隧道烘箱、灌装机等设备炸瓶现象统计分析频次,根据分析的情况采取相应改进措施以减少炸瓶情况发生。结果 :改进措施实施后,炸瓶检出率由4.14×10-6下降为0.99×10-6,效果显著。结论 :六西格玛是基于事实和数据的管理工具,用于改善冻干粉针剂生产过程炸瓶现象非常有效,值得推广。