美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

作者：马玲云; 萧红街; 关皓月; 孙慧姝; 许鸣镝

来源：中国药物评价, 2018, 35(02): 141-147.

• 美国ANDA申报
• 仿制药一致性评价
• 参照药品
• 参比制剂
• 标准制剂

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 广东省食品药品监督管理局审评认证中心