经典名方制剂小柴胡颗粒的精品化发展策略

作者：张雪; 吴宏伟; 林丽娜^*; 刘晖晖; 杨洪军

来源：中国现代中药, 2021, 23(04): 605-610.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20200426002

• 小柴胡颗粒
• 经典名方
• 质量源于设计
• 全产业链
• 质量追溯
• 二次开发
• 整合药理学

上市经典名方产品的二次开发,是对已上市中成药围绕药品质量与临床用药存在问题进行深入研究的过程,从而达到以高品质传承中成药的目的。通过回顾小柴胡颗粒质量研究进展,对比中日两国药典对小柴胡颗粒质量控制标准,旨在发现小柴胡颗粒目前存在的问题,并在此基础上提出小柴胡颗粒精品化发展策略,为实现高品质传承提供研究思路。精品化发展策略主要包括4个方面:1)建立小柴胡颗粒全产业链质量追溯系统;2)以质量源于设计(QbD)理念优化小柴胡颗粒生产工艺,打造智能制造模式;3)建立临床评价与不良反应监测系统;4)基于整合药理学策略阐释小柴胡颗粒作用机制。

• 单位
  华润三九医药股份有限公司; 中国中医科学院医学实验中心; 中国中医科学院中药研究所