摘要
目的:观察龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘的临床有效性与安全性。方法:按照国家食品药品监督管理总局GCP规范,采用随机双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心研究原则。治疗组109例服用龙香平喘胶囊加模拟剂,对照组108例服用蠲哮片加模拟剂。两组病例进行14天的双盲期治疗,治疗结束后统计疗效。结果 :两组治疗后第1秒用力呼气容积/用力肺活量(forced expiratory volume in one second/forced vital capacity,FEVl/FVC)及呼气峰值流量(peak expiratory flow PEF)均比治疗前增高(P0.05)。治疗后,两组肺功能疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后第14、21天时证候总积分均较第7天降低(P<0.01),且治疗组治疗第14、21天时证候总积分低于对照组同期(P<0.01)。两组治疗后证候疗效优于治疗前(P<0.01),且治疗组治疗第14、21天证候疗效优于对照组(P<0.01)。显效率、总有效率治疗组分别为55.55%(60/108)、89.81%(97/108),对照组分别为37.04%(40/108)、72.22%(78/108),两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组喘息、哮鸣音、咳嗽单项症状疗效优于对照组(P<0.05)。治疗组不良反应发生率[0.92%(1/109)]低于对照组[1.85%(2/108)](P<0.01)。结论:龙香平喘胶囊能明显改善支气管哮喘急性发作期患者肺功能,可明显降低“痰瘀阻肺”症状总分,有效改善喘息、哮鸣音、咳嗽单项症状,且用药安全。
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单位北京中医药大学东直门医院; 云南中医药大学