国产新型肺动脉血栓取出装置治疗急性肺动脉栓塞的有效性与安全性

作者：张文广; 陈鹏飞; 张萌帆; 刘红; 刘绍霞; 杨海波; 宋燕; 冯德广; 任建庄; 韩新巍^*

来源：中华放射学杂志, 2023, 57(10).

• 肺栓塞
• 经皮机械血栓清除术
• 右心室/左心室比值

目的探讨国产新型TendviaTM肺动脉血栓取出装置治疗急性肺动脉栓塞(APE)中高危患者的有效性和安全性。方法采用前瞻性、单臂、单中心临床试验, 于2022年2月1日至10月31日在郑州大学第一附属医院纳入APE中高危患者24例, 均使用TendviaTM肺动脉血栓取出系统接受经皮机械血栓清除术(PMT)治疗。疗效主要指标为基线至术后48 h 右心室/左心室比值(RV/LV)的下降值, 次要指标包括手术成功率、平均肺动脉压(mPAP)、动脉血氧分压(PaO2)及术后即刻的靶血管血栓清除率;安全性评价包括手术即刻、随访过程中PMT相关并发症及48 h内与器械相关主要不良事件发生率。采用配对样本t检验和Wilcoxon符号秩合检验比较APE患者PMT治疗前后的变化, 评估TendviaTM肺动脉血栓取出系统的安全性和疗效。结果 24例受试者采用TendviaTM装置行PMT的手术成功率为100%, 手术前后RV/LV比值分别为1.19±0.25、0.82±0.16, 术后48 h RV/LV较术前降低, 差异具有统计学意义(t=7.03, P<0.001);手术前后mPAP分别为(31.09±6.09)、(25.91±4.36)mmHg, 术后mPAP较术前下降, 差异具有统计学意义(t=6.73, P<0.001);手术前后PaO2分别为(74.66±11.28)、(88.01±10.57)mmHg, PaO2较术前升高, 差异有统计学意义(t=-4.08, P<0.001)。血栓清除率为68.17%±22.66%, 其中血栓清除率Ⅱ级以上21例(87.5%)。1例患者术中出现咯血, 保守治疗后咯血消失, 48 h主要不良事件发生率为4.17%(1/24), 无器械相关死亡, 无全因死亡。结论国产TendviaTM肺动脉血栓取出系统治疗中高危APE患者安全有效, 可以即刻清除肺动脉血栓, 为APE患者提供一种新的治疗选择。

• 单位
  郑州大学; 第一附属医院心血管内科; 郑州大学第一附属医院