伊潘立酮片体外溶出及有区分力溶出曲线的研究

作者：李大伟; 刘正平; 陈倩倩; 毛楷凡; 张岱州^*

来源：食品与药品, 2022, 24(06): 519-522.

• 伊潘立酮片
• 溶出曲线
• 参比制剂
• 相似因子

目的 研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为，并确定有区分力的溶出曲线。方法 采用桨法，以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质，经优化，选择介质体积500 ml，转速50 r/min，采用紫外-可见分光光度法测定溶出曲线。结果 伊潘立酮片在0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中15 min溶出度均达85%以上，在纯化水中120 min溶出度达85%以上，在4种溶出介质中均可全部溶出，纯化水为介质时对不同处方工艺的产品具有区分力。结论 该方法对不同工艺制备的伊潘立酮片具有较好的区分力，可用于体外评价。

• 单位
  山东省药学科学院