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摘要
本文基于ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，将顾客、法规等的要求转化为医疗器械设计开发过程、产品设计开发过程、质量管理体系以及产品实样的过程，从设计、开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程研究，为采购、生产和服务提供测量、分析和改进、产品放行、交付及交付后活动等支持，供医疗器械生产企业设计和开发过程控制参考。
- 单位
本文基于ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，将顾客、法规等的要求转化为医疗器械设计开发过程、产品设计开发过程、质量管理体系以及产品实样的过程，从设计、开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程研究，为采购、生产和服务提供测量、分析和改进、产品放行、交付及交付后活动等支持，供医疗器械生产企业设计和开发过程控制参考。
