目的:改进并提高唑来膦酸质量标准的细菌内毒素检查项。方法:按《中国药典》2015年版(四部)通则细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸分别进行干扰试验。结果:不同厂家生产的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸均在0.05 mg·mL-1及以下浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:可将唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查法统一限值为:每1 mg唑来膦酸含细菌内毒素的量应不高于5.0 EU。
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