乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价

作者：侯金凤; 寇晋萍; 王光裕; 刘照振; 李珉; 车宝泉; 李文东^*

来源：中国抗生素杂志, 2019, 44(03): 320-326.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006609

• 乳糖酸阿奇霉素注射液
• 有关物质
• 质量评价
• 剂型合理性

目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果按现行质量标准检验6批次样品,合格率为100%。探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC法测定有关物质和含量。杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质Ⅲ为注射液中特有杂质,含量远超出限度;注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料,注射液pH值在6.0～7.0范围内以及低温贮藏条件下降解程度相对降低,但不能抑制降解过程;应用高分辨质谱对未知杂质进行了结构确证和来源分析;已知杂质活性研究提示仅少部分杂质具有一定抑菌活性。结论目前乳糖酸阿奇霉素注射液的产品质量状况差,现行质量标准需提高。注射液产品中杂质显著高于注射用粉针制剂和原料,对现有条件的优化不能有效避免降解反应的发生,该剂型安全性存在较大风险。

• 单位
  北京市药品检验所