β-内酰胺类抗生素聚合物检测中的质控方法分析探讨

作者：黄财顺; 陆璐璐; 贺凡珍; 王乾蕾

来源：化工与医药工程, 2022, 43(03): 20-24.

• β-内酰胺类抗生素
• 聚合物
• 自身对照法

聚合物是β-内酰胺类抗生素产生不良反应的主要诱因，其对照品难以制备，自身对照法是较为理想的测定方法。目前《中国药典》采用基于葡聚糖凝胶Sephadex G-10的自身对照外标法作为主要的质控方法，而后衍生的替代对照品法弥补了自身对照法的不足。近几年发展的高效凝胶色谱法和柱切换技术，也是基于自身对照法，有效地将凝胶色谱法的优势与指针性聚合物杂质的定位结合起来。对相关文献报道的聚合物测定结果进行统计，为相关质控方法的应用提出建议。