医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量标准研究

作者：赵燕; 叶欣; 牛童; 赵敏; 任清良^*

来源：中国医药导报, 2023, 20(36): 21-25.

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.2023.36.04

• 芪景防感胶囊
• 质量标准
• 红景天苷
• 连翘苷

目的 建立医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量控制方法。方法 采用显微鉴别对芪景防感胶囊中黄芪、红景天、苍术的主要显微特征进行鉴别；采用薄层色谱法（TLC）对芪景防感胶囊中黄芪、红景天进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）测定红景天苷和连翘苷的含量，色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18液相色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）；以乙腈∶水为（8∶92）为初始流动相梯度洗脱，柱温为20℃，流速为1 ml/min，进样量为5μl，检测波长为223 nm。结果 在显微鉴别法中，可明显观察到纤维束（黄芪）、螺纹导管（红景天）及菊糖、石细胞（苍术）等主要显微特征。在TLC图谱中，斑点清晰，分离度好，阴性样品无干扰。在HPLC法中，红景天苷和连翘苷分别在5.0～50.0、3.0～30.0μg/ml内均有良好的线性关系，线性回归方程分别为Y=11.343X-11.967(r=0.999 7)、Y=8.6483X+0.334(r=0.9996)，加样回收率的RSD值分别为2.34%、1.81%。3个批次芪景防感胶囊中红景天苷和连翘苷的平均含量分别为1.371 5、0.682 8 mg/g。结论 本研究方法专属性强、精密度高、重复性好，可为建立芪景防感胶囊药品的质量控制提供依据。