药物临床试验机构的管理原则与要素

作者：熊宁宁; 王方敏; 刘海涛; 蒋健; 洪明晃; 梁茂植; 张瑞明; 修清玉; 熊玉卿; 梁伟雄; 高蕊

来源：中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(03): 347-353.

• 药物临床试验机构
• 管理规范
• GCP

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

• 单位
  南昌大学; 上海长征医院; 中国中医科学院西苑医院; 广州中医大学; 上海中医药大学附属曙光医院; 四川大学华西医院; 江苏省中医院; 中山大学肿瘤防治中心; 辉瑞(中国)研究开发有限公司医学质量保证部