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摘要
建立盐酸左西替利嗪中有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Agilent SB-C18色谱柱（4.6 mm×25 cm,5μm）对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以乙腈和0.7%磷酸溶液为流动相低压梯度洗脱,流速1.2 m L/min,检测波长为230 nm。结果:该色谱方法可检测到盐酸左西替利嗪的9种有关物质,主峰与各杂质峰间能达到良好分离;3批样品有关物质测定结果显示,总杂质含量低于0.4%。结论:方法学验证表明,本法可作为盐酸左西替利嗪有关物质质量控制的方法。
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单位医药学院; 浙江海洋大学
