新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析

作者：李小芬; 吴莹; 李刚^*

来源：中国新药与临床杂志, 2021, 40(09): 638-642.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2021.09.07

• 药物临床试验质量管理规范
• 药物批准
• 临床试验
• 组织和管理

随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列药品注册领域法律法规文件的颁布实施,药物临床试验现场核查关注点发生变化。笔者结合药物临床试验数据核查工作实际,以现行法规文件为指导,从临床试验的软硬件与合规性条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品的管理、生物样本管理与中心实验室、临床试验数据的采集和管理6个方面,对药物临床试验现场核查的关注点及常见问题进行梳理分析,为加强药物临床试验全过程的质量管理提供建议。